临床试验机构
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药物临床试验机构项目
资料归档交接单
项目编号: |
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临床试验题目: |
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申办方: |
CRO: |
承接专业: |
主要研究者: |
伦理审批通过时间: |
启动时间: |
筛选人数: |
入组人数: |
提前退出人数: |
完成试验人数: |
第一例受试者入组时间: |
最后一例受试者完成试验时间: |
(一)临床试验准备阶段 |
有 |
无 |
不适用 |
备注 (如有版本号,版本日期) |
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1 |
药物临床试验立项申请表 |
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2 |
资料一致性声明 |
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申办方资质证明及申办方委托证明 |
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4 |
监查员/CRC等人的简历及派遣函 |
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5 |
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案 |
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6 |
研究者手册 |
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7 |
试验方案及其修正案(已签章) |
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8 |
病例报告表(样表) |
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9 |
受试者日记/原始病历(样表) |
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10 |
知情同意书(样表) |
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11 |
受试者招募通知 |
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12 |
多方协议(已签章) |
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13 |
受试者保险的相关文件 |
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14 |
伦理委员会批件、伦理委员会成员表 |
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15 |
研究者履历及相关文件 |
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16 |
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 |
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17 |
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 |
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18 |
试验用药品及其他试验相关材料的说明 |
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19 |
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 |
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20 |
试验用药品的药检报告 |
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21 |
盲法试验的揭盲程序 |
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22 |
试验启动监查报告 |
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(二)临床试验进行阶段 |
有 |
无 |
不适用 |
备注 (如有版本号,版本日期) |
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1 |
更新的研究者手册 |
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2 |
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新 |
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3 |
新的伦理委员会审查意见 |
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4 |
药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案 |
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5 |
研究者更新的履历和其他的资格文件 |
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6 |
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 |
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7 |
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 |
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8 |
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 |
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9 |
新批号试验用药品的检验报告 |
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10 |
监查访视报告 |
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11 |
现场访视之外的相关通讯、联络记录 |
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12 |
签署的知情同意书 |
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13 |
原始医疗文件 |
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14 |
病例报告表 |
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15 |
病例报告表修改记录 |
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16 |
研究者向申办者报告的严重不良事件 |
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17 |
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料 |
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18 |
申办者向研究者通报的安全性资料 |
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19 |
向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告 |
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20 |
方案违反记录表 |
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21 |
受试者筛选表 |
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22 |
受试者鉴认代码表 |
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23 |
受试者入选表 |
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24 |
受试者退出表 |
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25 |
试验用药品接收记录表 |
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26 |
试验用药品库存表 |
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27 |
试验用药品发放、回收记录表 |
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28 |
试验用药品归还表(剩余试验用药物退回记录及相关快递单) |
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29 |
试验用药品保存温度记录表 |
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30 |
研究者职责分工及签名页 |
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31 |
体液/组织样本的留存记录 |
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32 |
体液/组织样本保存温度记录表 |
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33 |
体液/组织样本运送记录 |
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(三)临床试验结束阶段 |
有 |
无 |
不适用 |
备注 (如有版本号,版本日期) |
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1 |
试验用药品处理记录 |
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2 |
完成试验受试者代码目录 |
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3 |
监查、核查、检查记录 |
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4 |
试验分组 |
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5 |
揭盲证明 |
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6 |
受试者补偿费用发放记录 |
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7 |
研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 |
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8 |
临床试验总结报告 |
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归档时间: |
保存年限: |
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联系人/电话:资料到期后通知的联系人及联系电话,电话包括公司电话 |
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交付人签名: |
日期: |
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档案室签收: |
日期: |
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资料补充说明:
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备注:1、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。
2、交付人签名处需由研究项目成员签名。
3、本表一式两份,机构办与专业科室各保存一份。
4、归档后有资料补充填写资料补充说明。
5、本表双面打印。